無塵車間布局-車間面積應與生產能力相適應，生產設施及設備布局合理，便于生產操作，應有有效措施防止交叉污
染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。無塵車間基礎設施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應接縫良好，光滑易清洗；天花板應能防止結露和冷凝水滴落。 b）車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結構嚴密，必要部位應有防蚊蟲設施；內窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結構。 c）應設置與車間相連的更衣室、衛生間，必要時設淋浴室；其面積和設施能夠滿足需要。更衣室、衛生間、淋浴室應保持清潔衛生，門窗不得直接開向車間，不得對生產車間的衛生構成污染。
四、常規動態檢測
修訂版GMP規范生產工作結束，工作員工撤離現場經過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態”標淮。
常規動態檢測項目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。
五、細菌的動態檢測
細菌的常規動態檢測措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區域及無菌裝配或接入操作的區域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域需要均勻供風，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有數值明單通
山東康德萊凈化工程有限公司多年致力于空調潔凈技術的開發與研究。主要從事于醫院行業、藥品行業、電子行業、食品行業的局部環境的無塵和無菌環境的設計、安裝和檢測等業務維護、保養于一體的大型工程設計安裝的凈化工程公司。
質量控制實驗室空氣調節系統的設置應符合下列規定：
1.實驗室空氣調節系統應與藥品生產區分開。
2.無菌檢查室，微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別，應符合本標準的規定。
3.性同位素檢定室不應利用回風，室內空氣應經過濾后直接排至室外。
4.無菌檢查室、微生物限度檢查室、微生物檢定室當各自單獨設置空調系統時可各自單獨回風；若合用空氣調節系統時，微生物限度檢查室、微生物檢定室需直排，不應回風。
5.陽性對照室不宜利用回風。
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